400-815-1117
2026-05-21
2026年5月20日，北京熱景生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“熱景生物”）戰(zhàn)略控股企業(yè)——北京舜景生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（簡稱“舜景醫(yī)藥”）與安貞醫(yī)院北京市心肺血管疾病研究所合作研發(fā)的SGC001靶向抗體在研藥新增預(yù)期重癥急性胰腺炎新藥臨床試驗（IND）申請，正式完成遞交國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），標(biāo)志著這款具有潛在First-in-Class（FIC）價值的重磅候選藥物，在首個急性心梗適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗開展后，進(jìn)入多適應(yīng)癥臨床開發(fā)新階段。
急性胰腺炎（Acute Pancreatitis，AP）是一種常見的需住院治療的消化系統(tǒng)急癥，由胰酶異常激活對胰腺自身及周圍器官產(chǎn)生消化作用而引起、以突發(fā)的持續(xù)性上腹部劇烈疼痛起病，常伴有全身炎癥反應(yīng)，嚴(yán)重的可以導(dǎo)致器官功能障礙或死亡。急性胰腺炎發(fā)病率高（全球范圍的發(fā)病率為4.0-73.4/10 萬），20% 患者可進(jìn)展為中度重癥（MSAP）或重癥（SAP），重癥急性胰腺炎住院時間明顯延長，且死亡率明顯上升，嚴(yán)重危害患者健康，同時高昂的治療費用也給患者造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
根據(jù)《國際胰腺病學(xué)會急性胰腺炎診療指南（2025年修訂版）》，急性胰腺炎的治療主要包括輸液治療、鎮(zhèn)痛與營養(yǎng)支持、針對病因和早期并發(fā)癥的治療，以支持性療法為主，尚無針對急性胰腺炎的特異性治療藥物，存在巨大的未被滿足的臨床需求，研究安全有效的創(chuàng)新藥迫在眉睫。SGC001通過靶向阻斷 S100A8/A9 通路，抑制炎癥因子釋放，減輕局部及全身炎癥反應(yīng)，臨床前動物模型實驗提示，發(fā)病 48h小時內(nèi)用藥都可以發(fā)揮藥效，并能顯著降低模型動物的死亡率。因此，SGC001有望為急性胰腺炎患者帶來一種有效的治療選擇。
SGC001是全球首個主適應(yīng)癥針對急性心梗的First-in-Class抗體藥物，其靶點由中國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，經(jīng)舜景醫(yī)藥成功轉(zhuǎn)化，并由中國醫(yī)院完成首項臨床研究。該藥物通過靶向S100A8/A9通路抑制炎癥、保護(hù)心肌。臨床I期數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性，中高劑量組心肌梗死面積較安慰劑組分別降低20.5%和38.1%。該藥已獲得中美臨床批件及FDA快速通道認(rèn)定。該藥已于2026年3月9日完成首例受試者入組及給藥，并于2026年4月25日在北京召開SGC001 Ⅱ期臨床研究者會，全國20余家參研中心參會，目前項目Ⅱ期臨床研究正按計劃如期進(jìn)行中。
